Soluzioni di sensori per il confezionamento farmaceutico
Nel settore farmaceutico, i processi di confezionamento si svolgono prevalentemente in condizioni di camera bianca. Ciò vale, ad esempio, per il riempimento di fiale di vetro con vaccini o per il confezionamento di compresse in blister. Tali processi sono soggetti ai più elevati standard in materia di igiene, pulizia dell’ambiente di lavorazione, sicurezza del prodotto e affidabilità del processo.
In generale, i processi di confezionamento farmaceutico possono essere suddivisi in due categorie: da un lato, la lavorazione di forme farmaceutiche solide quali compresse, capsule o polveri in blister termoformati e sigillati; dall’altro, il riempimento e la sigillatura di prodotti farmaceutici liquidi. Da decenni affianchiamo i produttori di macchine per il confezionamento e le aziende farmaceutiche con soluzioni di sensori per il confezionamento farmaceutico specificamente studiate per soddisfare tali requisiti.
I nostri sensori e i nostri riflettori farmaceutici proprietari sono realizzati in acciaio inossidabile di alta qualità e sono progettati per resistere a intensi processi di pulizia e disinfezione.
Soluzioni con sensori lungo la linea di confezionamento
Per le applicazioni nel settore del confezionamento farmaceutico sono disponibili soluzioni di sensori appositamente sviluppate con un design igienico. Grazie ai contorni lisci dell’alloggiamento, ai materiali di alta qualità e al design igienico, contribuiscono a ridurre al minimo il rischio di depositi e soddisfano i rigorosi requisiti degli ambienti di produzione farmaceutica.
Inoltre, le moderne soluzioni di identificazione consentono l’acquisizione affidabile di codici farmaceutici, codici a barre e codici DataMatrix, supportando così la tracciabilità senza soluzione di continuità dei lotti di produzione. I sensori con interfacce di comunicazione integrate offrono inoltre comode funzioni di parametrizzazione e diagnostica e contribuiscono a ridurre la necessità di interventi nelle aree di produzione sensibili.
Clicchi sulle applicazioni numerate per saperne di più sulle rispettive soluzioni di sensori.
Applicazioni nel processo di confezionamento farmaceutico
La gamma di applicazioni dei sensori nei processi di confezionamento altamente automatizzati è molto varia. Tra i principali ambiti di applicazione figurano la movimentazione dei materiali, l’alimentazione dei materiali di confezionamento, il controllo qualità e le applicazioni di sicurezza volte a garantire un funzionamento sicuro delle macchine.
Automazione conforme all’Allegato 1 delle GMP nelle camere bianche: Soluzioni con sensori per processi sicuri
Questo white paper riassume i requisiti per l’installazione e la sterilizzazione dei sensori in conformità all’Allegato 1 delle GMP. Grazie alla tecnologia a tempo di volo, i nostri sensori della serie ODT 53 soddisfano le linee guida per le applicazioni in aree con elevati requisiti igienici.
Applicazioni per il trasporto di oggetti
Posizionamento preciso delle fiale
Requisito:
Per un controllo ottimale della velocità durante il trasporto, le fiale di vetro trasparente e non trasparente devono essere rilevate in modo affidabile sulla linea di trasporto. Per farlo, è necessario sfruttare al meglio anche gli spazi più piccoli. Negli impianti asettici i requisiti igienici sono particolarmente elevati.
Soluzione:
La fotocellula a riflessione PRK 53CL1.T3 con punto luminoso laser piccolo, combinata con un riflettore di acciaio inossidabile MTKS, permette di rilevare e posizionare le fiale in modo estremamente preciso. Questo sensore compatto è facile da integrare anche in spazi ristretti. Il sensore e il riflettore presentano un design igienico.
Alimentazione continua delle fiale
Requisito:
In base alle attuali Linee guida GMP dell’UE, Volume 4, Allegato 1, relative agli impianti di produzione farmaceutica, i sensori non dovrebbero, se possibile, essere più installati sopra la linea di alimentazione – ad esempio, per le fiale – a causa della sterilizzazione. Anche la trasparenza deve essere rilevata in modo affidabile.
Soluzione:
Per l'allineamento laterale, la portata dei sensori laser standard basati sulla triangolazione, con un design simile, risulta insufficiente. Gli scanner laser ToF ODT 53CL, con una portata di esercizio fino a 2 m e un rilevamento affidabile di tutti i colori anche da angolazioni sfavorevoli, sostituiscono le soluzioni precedenti prive di riflettori o di altre tecnologie top-down.
Rilevamento dei coperchi senza interrompere il flusso d’aria iniziale
Requisito:
In base alle attuali linee guida GMP, nei processi sensibili di riempimento o confezionamento di preparati farmaceutici, tutti i componenti devono essere sterilizzabili oppure devono essere installati senza – o al di fuori di – un’interruzione del flusso d’aria primario.
Soluzione:
I sensori della distanza ODT 53CL1 / 55CL1 con alloggiamento in acciaio inossidabile, dotati di tecnologia Time-of-Flight (ToF), offrono lunghe portate e un comportamento di commutazione altamente preciso, anche con angoli ampi e in presenza di oggetti scuri. Inoltre, forniscono un valore di distanza tramite IO-Link. Ciò consente in molti casi di soddisfare i requisiti della direttiva.
Riconoscimento di fiale
Requisito:
Dopo il riempimento delle fiale in una macchina per il packaging spesso i contenitori vengono trasportati in spazi ristretti, ad alte velocità e con distanze minime. A causa dello spazio limitato a disposizione, i sensori utilizzati devono essere particolarmente piccoli e facili da integrare nella macchina.
Soluzione:
Le fibre ottiche in plastica KF o le fibre ottiche in vetro GF disponibili con differenti uscite del raggio e gli amplificatori LV 463 rappresentano una soluzione versatile per il riconoscimento di fiale. In caso di temperature ambiente elevate risultano particolarmente indicate le fibre ottiche in vetro. Gli amplificatori comodamente regolabili dal menu sono disponibili con uscita analogica e interfaccia IO-Link.
Riconoscimento di parti piccole
Requisito:
Dopo il riempimento di fiale o flaconcini sono necessarie altre piccole parti, come tappi, anelli di sicurezza o dispositivi di dosaggio che spesso vengono immessi nella macchina mediante dei trasportatori vibranti. Per il riconoscimento di parti piccole occorrerebbe utilizzare sensori appositamente ottimizzati.
Soluzione:
I sensori a forcella GS / GSL 08B con luce laser in alloggiamenti in acciaio inossidabile sono facili da integrare e riconoscono in modo affidabile sia gli oggetti di piccole dimensioni che gli spazi più piccoli. In alternativa, per il rilevamento di piccoli pezzi si possono utilizzare le fibre ottiche in plastica KF con idoneo amplificatore LV.
Riconoscimento di fiale nel trasportatore a coclea
Requisito:
Per garantire un passaggio senza collisioni delle fiale nella macchina a valle viene impiegato un trasportatore a coclea adattato alle fiale. Data la rotazione della coclea sullo sfondo, il sensore deve effettuare una soppressione molto precisa dello sfondo in fase di rilevamento delle fiale.
Soluzione:
La speciale ottica a V integrata nella fotocellula a tasteggio 55C.V o 53C.V consente una soppressione molto precisa dello sfondo. Al contempo, è in grado di rilevare oggetti parzialmente trasparenti in modo affidabile. Il sensore compatto con alloggiamento in acciaio inossidabile soddisfa l’elevato grado di protezione IP 69K.
> Scopra di più sulle fotocellule a tasteggio con soppressione dello sfondo
Applicazioni per la garanzia della qualità
Controllo di siringhe monouso
Requisito:
Un’unità di alimentazione trasporta a velocità elevate le siringhe monouso sospese verso la stazione di assemblaggio. In questa stazione è necessario applicare i cappucci di plastica alle siringhe monouso. A tal fine, è necessario rilevare in modo affidabile gli aghi molto sottili delle siringhe.
Soluzione:
Il sensore laser a forcella GSL 08B è in grado di riconoscere anche i sottili aghi delle siringhe. L’alloggiamento in acciaio inossidabile V4A, adatto all’uso in camera bianca, è certificato ECOLAB ed è ideale per aree con elevati standard di igiene e resistenza ai detergenti. I sensori operano in modo affidabile e sicuro in un campo di temperatura compreso tra –25°C e 60°C.
Allineamento di tubetti grazie al riconoscimento delle tacche di stampa
Requisito:
In una macchina per il riempimento e la sigillatura di tubetti questi ultimi vengono riempiti con un prodotto pastoso. Durante il processo, dopo il riempimento, i tubetti di plastica devono essere allineati con precisione affinché la piega del tubetto sia impressa proprio nel punto esatto. Queste macchine presentano per lo più condizioni di spazio ridotto.
Soluzione:
Il compatto sensore di contrasto KRT 3C consente un montaggio con pochissimo ingombro. Riconosce le marcature a contrasto di colore diverso in maniera estremamente precisa anche su oggetti rotondi, con un tempo di risposta di soli 50 μs. L'interfaccia IO-Link consente di effettuare il cambio di formato in modo rapido. Per ambienti con requisiti più elevati è disponibile il modello KRT 55 con alloggiamento in acciaio inossidabile.
Verifica delle informazioni relative ai codici
Requisito:
Durante il confezionamento di blister in scatole pieghevoli si deve accertare che nella scatola sia presente anche il foglietto illustrativo corretto. A tal fine, durante il processo è necessario leggere e confrontare tra loro il codice presente sulla scatola pieghevole e quello sul foglietto illustrativo.
Soluzione:
Per accertare la corrispondenza tra il foglietto illustrativo e la scatola pieghevole vengono impiegati due sensori a telecamera DCR 200i. I sensori riescono a decodificare in modo affidabile i codici Pharmacode o DataMatrix. Il contenuto del codice viene emesso tramite un'interfaccia Ethernet.
Controllo della presenza del foglietto illustrativo
Requisito:
Quando i blister di compresse vengono confezionati in scatole pieghevoli si deve accertare che anche il foglietto illustrativo sia inserito nella confezione. Dato che il foglietto illustrativo è fatto di carta il rilevamento può essere svolto in maniera affidabile da un sensore di luminescenza.
Soluzione:
Il sensore di luminescenza LRT 8 rileva i materiali che si illuminano se esposti alla luce UV. Grazie alla sua forma compatta risulta facile da integrare. Grazie a differenti portate del tasteggio, grandezze del punto luminoso e filtraggi questi sensori hanno una grande flessibilità di impiego.
Applicazioni per la fornitura di materiale da imballaggio
Riconoscimento dei punti di giuntura
Requisito:
I punti di giuntura sulle pellicole di formatura devono essere riconosciuti in modo affidabile e successivamente scartati per garantire la sicurezza del processo. Il rilevamento dei punti di giuntura deve avvenire nel modo più indipendente possibile dai colori e dalle superfici.
Soluzione:
I sensori di contrasto KRT 3C, KRT 18B o KRT 55C sono ottimizzati per il riconoscimento di punti di giuntura. Tramite il pulsante di apprendimento si può eseguire un adattamento al colore del nastro adesivo e dello sfondo. Il sensore a forcella ad ultrasuoni IGSU14E SD rileva i punti di giuntura in modo indipendente dal colore, su pellicole di sigillatura con stampe differenti.
Misurazione del diametro della bobina
Requisito:
La pellicola di plastica per realizzare i blister viene fornita avvolta in bobine di grandi dimensioni. Per garantire uno srotolamento uniforme ed omogeneo, spesso la bobina è azionata a motore. A tal fine è necessario che un sensore emetta un segnale di distanza continuo per determinare il diametro.
Soluzione:
I sensori della distanza a ultrasuoni DMU 318 o DMU 418 sono stati sviluppati appositamente per queste misure della distanza. Emettono un segnale analogico che fornisce informazioni sul diametro della bobina. In alternativa è possibile impiegare sensori di misura della serie ODS 9 con diversi campi di misura. L'interfaccia IO-Link integrata offre ulteriori possibilità.
Misura dell'altezza delle pile
Requisito:
Gli imballaggi primari sono impilati nel caricatore di una macchina per il packaging. L'altezza della pila deve essere monitorata per garantire l'erogazione della quantità corretta. Per riuscirci è necessario utilizzare sensori ad alta risoluzione e precisione e con un punto luce preciso e facile da posizionare.
Soluzione:
I sensori di misura ODS 9 con portate scaglionate e laser classe 1 possono essere impiegati in modo semplice e flessibile per misurare le altezze delle pile. Il valore della distanza viene fornito come segnale analogico in corrente o in tensione. L'interfaccia IO-Link permette una rapida integrazione e offre ulteriori possibilità di parametrizzazione.
Applicazioni nel campo della sicurezza sul lavoro
Monitoraggio delle porte di protezione con interblocco di sicurezza
Requisito:
Nel confezionamento di prodotti farmaceutici, le porte di protezione delle macchine ad alta velocità devono essere monitorate da interruttori di sicurezza con dispositivo di blocco per impedire l'accesso involontario e arrestare il processo solo in punti definiti. L’accesso alla macchina non deve essere ostacolato durante il processo.
Soluzione:
Le elettroserrature di sicurezza L250 ed L300 mantengono bloccate le porte di protezione fino a quando l'unità di controllo non dà l'abilitazione tramite un segnale elettrico. Grazie ai loro attuatori con codifica RFID offrono una protezione ottimale contro la manomissione. I pulsanti per l'arresto di emergenza e i tasti di comando opzionali rendono più facile l'implementazione della funzione di sicurezza completa.
Monitoraggio dello stato della calotta di protezione
Requisito:
Durante il funzionamento di una stazione di dosaggio automatica per preparati farmaceutici, è necessario garantire che la calotta di protezione rimanga chiusa.
Soluzione:
Lo stato della calotta può essere rilevato utilizzando i sensori di prossimità di sicurezza MC 300 o l'RD 800 con codifica RFID. Grazie alle loro dimensioni compatte, entrambi possono solitamente essere integrati con facilità. L’RD 800, in particolare, garantisce un livello molto elevato di resistenza alle manomissioni grazie ai suoi attuatori con codifica univoca.
Protezione dei punti operativi sulle macchine automatiche
Requisito:
Diverse macchine automatiche dotate di aperture – come ad esempio le apparecchiature di collaudo – devono essere facilmente accessibili al personale qualificato, garantendo al contempo la sicurezza sul posto di lavoro.
Soluzione:
Con la loro elevata risoluzione di 14 mm, le cortine fotoelettriche di sicurezza MLC 500 sono ideali per lunghezze sfalsate fino a 3.000 mm. Per gli ambienti farmaceutici esigenti che richiedono una pulizia intensiva, scelga la versione MLC 500 – IP con tubo in plastica.
> Per saperne di più sulle cortine fotoelettriche di sicurezza
Sfide particolari nel confezionamento farmaceutico
Il confezionamento di prodotti medicinali liquidi presenta molte analogie con i processi di riempimento tradizionali, mentre il confezionamento in blister ricorda sotto molti aspetti la lavorazione delle pellicole – compresa, in alcuni casi, l’industria alimentare.
Indipendentemente dal metodo di confezionamento, tuttavia, è necessario attenersi a rigorosi requisiti igienici e a linee guida complete in materia di pulizia e assemblaggio. Tra queste figurano, tra l’altro, la prevenzione delle interruzioni del flusso d’aria iniziale e la garanzia che tutti i componenti utilizzati siano progettati in conformità con gli standard igienici.
Per questo motivo, si ricorre prevalentemente ad alloggiamenti in acciaio inossidabile con rugosità superficiale minima, un design privo di fessure e senza fori di montaggio superflui – sia per le macchine che per i sensori e altri componenti.
I sensori dotati di interfacce di comunicazione integrate consentono inoltre una comoda parametrizzazione e diagnostica senza dover aprire la camera bianca. Ciò riduce al minimo gli interventi sulla macchina, aumenta l’affidabilità del processo e preserva l’integrità dell’ambiente della camera bianca. Le soluzioni di sensori per il confezionamento farmaceutico soddisfano così gli elevati requisiti degli ambienti di produzione igienici e contribuiscono a un monitoraggio affidabile e sicuro dei processi.
Altri argomenti nel settore dell’imballaggio
Domande frequenti sul confezionamento farmaceutico
In senso stretto, il confezionamento farmaceutico è una combinazione di imballaggio primario e imballaggio in cartone pieghevole. L’imballaggio primario è spesso costituito da una confezione in foglio stampato/blister oppure da un contenitore in vetro o plastica.
Analogamente al settore alimentare, la prevenzione della contaminazione riveste grande importanza. A tal fine, sono necessari alloggiamenti lisci e una pulizia frequente – un processo che le macchine e i componenti devono essere in grado di sopportare.
Gli attuali requisiti GMP relativi alla progettazione delle macchine stabiliscono che tutti i componenti installati sopra il prodotto o in aree che interrompono il flusso d’aria primario debbano essere sterilizzabili. Per garantire che i sensori non siano esposti continuamente a tale processo, si presta particolare attenzione al loro montaggio al di fuori di tali aree.
Gli attuali requisiti GMP relativi alla progettazione delle macchine stabiliscono che tutti i componenti installati sopra il prodotto o in aree che interrompono il flusso d’aria primario debbano essere sterilizzabili. Per garantire che i sensori non siano esposti continuamente a questo processo, si presta particolare attenzione al montaggio dei sensori al di fuori di tali aree.