Sensoroplossingen voor de farmaceutische verpakking
In de farmaceutische industrie vinden verpakkingsprocessen voornamelijk plaats onder cleanroomomstandigheden. Dit geldt bijvoorbeeld voor het afvullen van vaccins in glazen ampullen of het verpakken van tabletten in blisterverpakkingen Deze processen moeten voldoen aan de hoogste normen op het gebied van hygiëne, reinheid van de procesomgeving, veiligheid van het product en procesbetrouwbaarheid.
Over het algemeen kunnen farmaceutische verpakkingsprocessen in twee categorieën worden onderverdeeld: Enerzijds gaat het om het verwerken van vaste toedieningsvormen zoals tabletten, capsules of poeders in thermogevormde en verzegelde blisterverpakkingen; anderzijds gaat het om het afvullen en verzegelen van vloeibare geneesmiddelen. Al decennialang ondersteunen wij zowel fabrikanten van verpakkingsmachines als farmaceutische bedrijven met sensoroplossingen voor farmaceutische verpakkingen die specifiek op deze eisen zijn afgestemd.
Onze sensoren en onze eigen farmaceutische reflectoren zijn vervaardigd uit hoogwaardig roestvrij staal en zijn ontworpen om intensieve reinigings- en desinfectieprocessen te doorstaan.
Sensoroplossingen langs de verpakkingslijn
Voor toepassingen in de farmaceutische verpakkingsindustrie zijn speciaal ontwikkelde sensoroplossingen met een hygiënisch ontwerp beschikbaar. Met vloeiende behuizingscontouren, hoogwaardige materialen en een hygiënisch ontwerp helpen zij het risico op afzettingen te minimaliseren en voldoen zij aan de strenge eisen van farmaceutische productieomgevingen.
Bovendien maken moderne identificatieoplossingen het mogelijk om farmaceutische codes, streepjescodes en DataMatrix-codes betrouwbaar te lezen, waardoor de naadloze traceerbaarheid van productiebatches wordt ondersteund. Sensoren met geïntegreerde communicatie-interfaces bieden tevens handige parametrering en diagnostiek en helpen de noodzaak van ingrepen in gevoelige productiegebieden te verminderen.
Klik op de genummerde toepassingen voor meer informatie over de betreffende sensoroplossingen.
Toepassingen in het farmaceutische verpakkingsproces
Het scala aan sensortoepassingen in sterk geautomatiseerde verpakkingsprocessen is zeer divers. Belangrijke toepassingsgebieden zijn onder meer materiaalhantering, de toevoer van verpakkingsmaterialen, kwaliteitscontrole en toepassingen voor veiligheid die zijn ontworpen om een veilige werking van de machines te waarborgen.
GMP, bijlage 1-conforme automatisering in cleanrooms: Sensoroplossingen voor veilige processen
Deze whitepaper geeft een overzicht van de vereisten voor de installatie en sterilisatie van sensoren in overeenstemming met GMP, bijlage 1. Dankzij de gebruikte Time-of-Flight-technologie voldoen onze sensoren uit de ODT 53-serie aan de richtlijnen voor toepassingen in hygiënisch veeleisende omgevingen.
Toepassingen voor het transport van objecten
Nauwkeurige positionering van ampullen
Vereiste:
Voor een optimale aansturing van de snelheid bij het transport, moeten ampullen van transparant of niet transparant glas betrouwbaar worden herkend op het transporttraject. Hiervoor moeten ook de kleinste tussenafstanden worden gebruikt. In aseptische installaties zijn de hygiëne-eisen zeer hoog.
Oplossing:
De reflectorfotocellen PRK 53CL1.T3 met een kleine laserspot maken, in combinatie met een RVS-reflector MTKS, een zeer nauwkeurige detectie en positionering van ampullen mogelijk. De compacte sensor kan ook in krappe ruimten eenvoudig worden geïntegreerd. Sensor en reflector zijn ontworpen in een hygiëneconform design.
> Meer informatie over retro-reflecterende foto-elektrische sensoren
Naadloze toevoer van ampullen
Vereiste:
Volgens de huidige EU-GMP-richtlijnen, deel 4, bijlage 1, voor farmaceutische productiefaciliteiten mogen sensoren, indien mogelijk, niet langer boven de toevoerlijn – bijvoorbeeld voor ampullen – worden geïnstalleerd vanwege de sterilisatie. Ook doorzichtigheid moet betrouwbaar worden gedetecteerd.
Oplossing:
Voor zijdelingse uitlijning is het werkbereik van standaard lasersensoren op basis van triangulatie met een vergelijkbaar ontwerp onvoldoende. De ODT 53CL ToF-laserscanners met een werkbereik tot 2 m en betrouwbare detectie van alle kleuren, zelfs onder ongunstige hoeken, vervangen eerdere oplossingen zonder reflectoren of andere top-down-technologieën.
Detectie van afdekkingen zonder de eerste luchtstroom te onderbreken
Vereiste:
Volgens de huidige GMP-richtlijnen moeten bij gevoelige vul- of verpakkingsprocessen voor farmaceutische preparaten alle componenten ofwel sterilisatiebestendig zijn, ofwel worden geïnstalleerd zonder – of buiten – een onderbreking van de eerste luchtstroom.
Oplossing:
De afstandssensoren in roestvrijstalen behuizingen ODT 53CL1 / 55CL1 met Time-of-Flight (ToF)-technologie bieden een groot werkbereik en uiterst nauwkeurig schakelgedrag – zelfs bij brede hoeken en bij donkere objecten. Bovendien leveren zij een afstandswaarde via IO-Link. Hierdoor kan in veel gevallen aan de eisen van de richtlijn worden voldaan.
Detecteren van ampullen
Vereiste:
Na het vullen van de ampullen in een verpakkingsmachine, worden de reservoirs vaak binnen een krappe ruimte met hoge snelheden en een minimale onderlinge afstand getransporteerd. Door de krappe beschikbare ruimte moeten de gebruikte sensoren bijzonder klein zijn en gemakkelijk in de machine geïntegreerd kunnen worden.
Oplossing:
Kunststoflichtgeleiders KF of glasvezelkabels GF met verschillende straaluitgangen en versterkers LV 463 vormen een variabele oplossing voor herkenning van ampullen. Bij hoge omgevingstemperaturen zijn glasvezelkabels zeer geschikt. De comfortabel via een menu instelbare versterkers zijn verkrijgbaar met analoge uitgang, evenals IO-Link-interface.
Herkenning van kleine onderdelen
Vereiste:
Na het vullen van de ampullen of ampullen, zijn andere kleine onderdelen, zoals doppen, borgringen of doseerhulpmiddelen nodig, die vaak via trillingstransporteurs worden aangevoerd. Voor de detectie van kleine onderdelen moeten speciaal geoptimaliseerde sensoren worden toegepast.
Oplossing:
Vorksensoren in RVS-behuizingen GS / GSL 08B met laserlicht kunnen eenvoudig worden geïntegreerd, en detecteren kleine objecten en zelfs kleine tussenruimten betrouwbaar. Alternatief kunnen voor herkenning van kleine onderdelen ook kunststoflichtgeleiders KF met bijbehorende versterker LV worden toegepast.
Herkenning van ampullen in de transportschroef
Vereiste:
Voor het botsvrij aanvoeren van de ampullen in de nageschakelde machine, wordt een aan de ampullen aangepaste transportschroef gebruikt. Het draaien van deze schroef op de achtergrond vraagt om een nauwkeurige achtergrondonderdrukking bij de herkenning van de ampullen.
Oplossing:
De in de lichttaster HT 55C.V of HT 53C.V geïntegreerde speciale V-optiek maakt een zeer nauwkeurige achtergrondonderdrukking mogelijk. Tegelijkertijd kunnen deels transparante objecten betrouwbaar worden herkend. De compacte sensor in de roestvrijstalen behuizing voldoet aan de hoge beschermingsklasse IP 69K.
> Meer informatie over lichttasters met achtergrondonderdrukking
Toepassingen op het gebied van kwaliteitsborging
Controle van wegwerpspuiten
Vereiste:
Een toevoereenheid transporteert hangende wegwerpspuiten met hoge snelheid naar het assemblagestation. Op dit station moeten plastic dopjes op de wegwerpspuiten worden aangebracht. Hiervoor moeten de zeer dunne naalden van de spuiten betrouwbaar worden gedetecteerd.
Oplossing:
De laser-vorkfotocel GSL 08B detecteert zelfs dunne injectienaalden. De voor cleanrooms geschikte V4A-RVS-behuizing is ECOLAB-gecertificeerd en ideaal voor zones met hoge eisen aan hygiëne en reinigingsmiddelbestendigheid. De sensoren werken proceszeker binnen een temperatuurbereik tussen -25 °C en 60 °C.
Tube-uitlijning door drukmerkherkenning
Vereiste:
In een machine voor het vullen en afsluiten van tubes wordt een pasta-achtig product afgevuld in tubes. In het proces is de nauwkeurige oriëntatie van de kunststof tubes na het vullen van groot belang, om te zorgen dat de tube exact op de juiste plek wordt afgedicht. Meestal bieden deze machines bijzonder weinig ruimte.
Oplossing:
De compacte contrastsensor KRT 3C kan ruimtebesparend worden ingebouwd. Hij herkent drukmerken met verschillende kleuren bijzonder nauwkeurig, ook op ronde objecten, met een aanspreektijd van slechts 50 µs. Via de IO-Link-interface kan een formaatwissel tijdbesparend worden gerealiseerd. Bij hogere eisen is er de KRT 55 in een RVS-behuizing.
Controle van code-informatie
Vereiste:
Bij het verpakken van blisters in vouwdozen moet worden gewaarborgd, dat de juiste bijsluiter in de doos aanwezig is. Hiervoor moeten binnen het proces beide codes op de vouwdoos en bijsluiter worden gelezen en met elkaar worden vergeleken.
Oplossing:
Om te waarborgen dat de juiste bijsluiter in de vouwdoos belandt, worden twee camera gebaseerde codelezers DCR 200i toegepast. De sensoren kunnen data Matrix codes of farmaceutische codes betrouwbaar decoderen. De uitvoer van de code-inhoud gebeurt via een Industrial Ethernet-interface.
Aanwezigheidscontrole
Vereiste:
Bij de verpakking van tabletblisters in vouwdoosjes, moet worden gewaarborgd dat de bijsluiter hierbij ook wordt ingepakt. Omdat de bijsluiter van papier is, kan deze betrouwbaar met een luminescentie-sensor worden herkend.
Oplossing:
De luminescentietaster LRT 8 herkent materialen met luminescerende eigenschappen door de UV-verlichting. Door de kleine bouwvorm kan hij eenvoudig worden geïntegreerd. Door verschillende tastafstanden, lichtvlekgrootten en uitfiltering kunnen deze sensoren flexibel worden toegepast.
Toepassingen voor de toevoer van verpakkingsmateriaal
Herkennen van lijmposities
Vereiste:
Lijmposities bij vormfolies moeten voor een betrouwbaar proces met zekerheid worden herkend en later in het proces worden uitgesluisd. De detectie moet bij voorkeur onafhankelijk van kleur en oppervlak gebeuren.
Oplossing:
De contrastsensoren KRT 3C, KRT 18B of KRT 55Cs zijn geoptimaliseerd voor herkenning van lijmposities. De kleur van het plakband en de achtergrond worden aangepast via de teach-knop. De ultrasoon vorksensor IGSU14E SD detecteert lijmposities kleuronafhankelijk op bedrukte sealfolies met verschillende bedrukkingen.
Meting van de roldiameter
Vereiste:
Kunststoffolie voor de vorming van blisters wordt aangevoerd op grote rollen. Om een gelijkvormig en gelijkmatig afrollen te waarborgen, wordt de rol vaak door een motor aangedreven. Hiervoor is een continu afstandssignaal van een sensor nodig om de diameter te bepalen.
Oplossing:
Ultrasoon afstandssensoren DMU 318 of DMU 418 zijn ontwikkeld voor nauwkeurige afstandsmetingen. Ze leveren een analoog signaal als informatie over de roldiameter. Alternatief kunnen metende sensoren uit de serie ODS 9 met verschillende meetbereiken worden toegepast. De geïntegreerde IO-Link-interface biedt meer mogelijkheden.
Opmeten van stapelhoogten
Vereiste:
Primaire verpakkingen worden gestapeld in het magazijn van een verpakkingsmachine. Voor de toewijzing van de correcte hoeveelheid, moet de stapelhoogte worden bewaakt. Dit vraagt om sensoren met een hoge resolutie en nauwkeurigheid, evenals een nauwkeurige en goed te positioneren lichtvlek.
Oplossing:
De metende sensoren ODS 9 met gestaffelde reikwijdten en laserklasse 1, kunnen eenvoudig en flexibel worden gebruikt voor het opmeten van stapelhoogten. De afstandswaarde wordt als analoog stroom- of spanningssignaal verzonden. De IO-Link-interface zorgt voor een snelle integratie, evenals extra parametreermogelijkheden.
Toepassingen op het gebied van arbeidsveiligheid
Bewaking van beschermdeuren met veiligheidsvergrendeling
Vereiste:
Beschermdeuren bij snellopende machines voor farmaceutische verpakkingen moeten door veiligheidsschakelaars met veiligheidsvergrendeling worden bewaakt, voor het verhinderen van onbedoelde toegang en om het proces alleen op gedefinieerde punten te stoppen. De toegang tot de machine mag tijdens het proces niet worden belemmerd.
Oplossing:
De veiligheidsvergrendelingen L250 en L300 houden beschermdeuren vergrendeld, tot de vrijgave via een elektrisch signaal door de besturing wordt gegeven. Door het bedieningselement met RFID-codering, bieden ze optimale manipulatiebeveiliging. De optimale e-stop- en commando-toetsen vereenvoudigen de opbouw van de complete veiligheidsfunctie.
Bewaking van de status van de beschermkap
Vereiste:
Tijdens het gebruik van een automatisch doseerstation voor farmaceutische preparaten moet worden gewaarborgd dat de beschermkap gesloten blijft.
Oplossing:
De status van de kap kan worden gedetecteerd met behulp van veiligheidsnaderingsschakelaars MC 300 of de RFID-gecodeerde RD 800. Dankzij hun compacte afmetingen kunnen beide apparaten doorgaans eenvoudig worden geïntegreerd. Met name de RD 800 garandeert een zeer hoge mate van sabotagebestendigheid dankzij de uniek gecodeerde bedieningselementen.
Bescherming van het werkgebied op automatische machines
Vereiste:
Diverse automatische machines met openingen – zoals testapparatuur – moeten gemakkelijk toegankelijk zijn voor gekwalificeerd personeel, terwijl tegelijkertijd de veiligheid op de werkplek gewaarborgd moet blijven.
Oplossing:
Met hun hoge resolutie van 14 mm zijn veiligheidslichtschermen MLC 500 ideaal voor verspringende lengtes tot 3.000 mm. Voor veeleisende farmaceutische omgevingen waar intensieve reiniging vereist is, kiest u de MLC 500 – IP-uitvoering met een kunststof buis.
Bijzondere uitdagingen bij de farmaceutische verpakking
Het verpakken van vloeibare geneesmiddelen vertoont veel overeenkomsten met traditionele vulprocessen, terwijl blisterverpakkingen in veel opzichten lijken op folieverwerking – waaronder, in sommige gevallen, de voedingsmiddelenindustrie.
Ongeacht de verpakkingsmethode moeten echter strikte hygiënevoorschriften en uitgebreide reinigings- en assemblagevoorschriften worden nageleefd. Deze omvatten onder andere het voorkomen van verstoringen door de eerste luchtstroom en het waarborgen dat alle gebruikte componenten zijn ontworpen in overeenstemming met de hygiënische normen.
Om deze reden wordt overwegend gebruikgemaakt van roestvrijstalen behuizingen met een minimale oppervlakteruwheid, een spleetvrij ontwerp en zonder onnodige bevestigingsgaten – zowel voor machines als voor sensoren en andere componenten.
Sensoren met geïntegreerde communicatie-interfaces maken bovendien een eenvoudige parametrering en diagnose mogelijk zonder dat de cleanroom hoeft te worden geopend. Dit minimaliseert ingrepen aan de machine, verhoogt de procesbetrouwbaarheid en behoudt de integriteit van de cleanroomomgeving. Sensoroplossingen voor farmaceutische verpakkingen voldoen daarmee aan de hoge eisen van hygiënische productieomgevingen en dragen bij aan een betrouwbare en veilige procesbewaking.
Andere onderwerpen in de verpakkingsindustrie
Veelgestelde vragen over farmaceutische verpakkingen
Strikt genomen is farmaceutische verpakking een combinatie van primaire verpakking en vouwkartonverpakking. De primaire verpakking bestaat vaak uit een gestanste folie/blisterverpakking of een glazen of kunststof verpakking.
Net als bij voedselverpakkingen is het voorkomen van verontreiniging van groot belang. Daartoe zijn gladde behuizingen en regelmatige reiniging vereist – een proces waartegen de machines en onderdelen bestand moeten zijn.
De huidige GMP-eisen voor machineontwerp schrijven voor dat alle componenten die boven het product of in zones die de eerste luchtstroom onderbreken, zijn geïnstalleerd, steriliseerbaar moeten zijn. Om ervoor te zorgen dat sensoren niet voortdurend aan dit proces worden blootgesteld, wordt er bijzondere aandacht besteed aan de montage van de sensoren buiten deze zones.
De huidige GMP-eisen voor machineontwerp schrijven voor dat alle componenten die boven het product of in zones die de eerste luchtstroom onderbreken, zijn geïnstalleerd, steriliseerbaar moeten zijn. Om ervoor te zorgen dat sensoren niet voortdurend aan dit proces worden blootgesteld, wordt er daarom bijzondere aandacht besteed aan de montage van de sensoren buiten deze zones.