Sensorlösungen für die Pharmaverpackung
In der Pharmaindustrie finden Verpackungsprozesse überwiegend unter Reinraumbedingungen statt. Dies gilt beispielsweise für die Abfüllung von Impfstoffen in Glasfläschchen (Vials) oder die Verpackung von Tabletten in Blister. Dabei gelten höchste Anforderungen an Hygiene, Reinheit der Prozessumgebung, Produktsicherheit und Prozesszuverlässigkeit.
Grundsätzlich lassen sich Pharmaverpackungsprozesse in zwei Bereiche unterteilen: Zum einen die Verarbeitung fester Arzneiformen wie Tabletten, Kapseln oder Pulver in tiefgezogene und versiegelte Blisterverpackungen, zum anderen die Abfüllung und der Verschluss flüssiger Pharmazeutika. Seit Jahrzehnten unterstützen wir Hersteller von Verpackungsmaschinen sowie Pharmaunternehmen mit speziell auf diese Anforderungen abgestimmten Sensorlösungen für die Pharmaverpackung.
Unsere Sensoren und die eigens entwickelten Pharma-Reflektoren bestehen aus hochwertigem Edelstahl und sind für intensive Reinigungs- und Desinfektionsprozesse ausgelegt.
Sensorlösungen entlang des Verpackungsprozesses
Für Anwendungen in der Pharmaverpackung stehen speziell entwickelte Sensorlösungen im hygienegerechten Design zur Verfügung. Durch glatte Gehäusekonturen, hochwertige Materialien und eine hygienische Konstruktion tragen sie dazu bei, das Risiko von Ablagerungen zu minimieren und die hohen Anforderungen pharmazeutischer Produktionsumgebungen zu erfüllen.
Darüber hinaus ermöglichen moderne Identifikationslösungen die zuverlässige Erfassung von Pharma-, Barcode- und DataMatrix-Codes und unterstützen so die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produktionschargen. Sensoren mit integrierten Kommunikationsschnittstellen bieten zudem eine komfortable Parametrierung und Diagnose und tragen dazu bei, Eingriffe in sensible Produktionsbereiche zu reduzieren.
Klicken Sie auf die nummerierten Applikationen, um mehr über die jeweiligen Sensorlösungen zu erfahren.
Anwendungsbereiche im Prozess der Pharmaverpackung
Das Spektrum der Sensoranwendungen in hochautomatisierten Verpackungsprozessen ist vielfältig. Zu den zentralen Anwendungsbereichen zählen der Materialtransport, die Zuführung von Verpackungsmaterialien, die Qualitätskontrolle sowie Safety-Anwendungen zur Gewährleistung eines sicheren Maschinenbetriebs.
GMP Annex 1-konforme Automatisierung im Reinraum: Sensorlösungen für sichere Prozesse
Die Anforderungen an die Installation und Sterilisation von Sensoren gemäß der GMP Annex 1 sind in diesem White Paper für Sie zusammengefasst. Mit der Time-of-Flight-Technologie erfüllen unsere Sensoren der Serie ODT 53 die Richtlinie für Anwendungen in hygienisch anspruchsvollen Bereichen.
Applikationen beim Objekttransport
Präzise Positionierung von Vials
Anforderung:
Für eine optimale Geschwindigkeitssteuerung beim Transport müssen Vials aus transparentem oder nicht transparentem Glas auf der Förderstrecke zuverlässig erkannt werden. Dazu sind auch kleinste Lücken zu nutzen. In aseptischen Anlagen sind die Hygieneanforderungen besonders hoch.
Lösung:
Die Reflexions-Lichtschranke PRK 53CL1.T3 mit kleinem Laserlichtfleck ermöglicht in Kombination mit einem Edelstahl-Reflektor MTKS eine hochpräzise Detektion und Positionierung von Vials. Der kompakte Sensor lässt sich auch bei beengten Platzverhältnissen einfach integrieren. Sensor und Reflektor sind in einem hygienegerechten Design gestaltet.
Lückenlose Vialzuführung
Anforderung:
Nach aktueller EU-GMP-Richtlinie Volume 4, Annex 1 für Pharmazeutische Produktionsanlagen soll wegen der Sterilisation möglichst kein Sensor mehr oberhalb der Zuführung z.B. von Vials angebracht werden. Eine zuverlässige Detektion auch bei Transparenz soll sichergestellt sein.
Lösung:
Für die Anordnung seitlich reicht die Reichweite von normalen Lasertastern mit Triangulation in ähnlicher Bauform nicht aus. Die ToF Lasertaster ODT 53CL mit bis zu 2m Reichweite und zuverlässiger Detektion aller Farben auch in ungünstigen Winkeln ersetzen bisherige Lösungen ohne Reflektor oder andere Technologien von oberhalb.
Erkennen von Deckeln ohne First-Air-Unterbrechung
Anforderung:
Nach gültiger GMP Richtline müssen bei sensiblen Füll-oder Verpackungsprozessen von Pharmapräparaten entweder alle Komponenten sterilisiert werden können oder müssen ohne / ausserhalb einer First-Air Unterbrechung angebracht werden.
Lösung:
Die Distanztaster ODT 53CL1 / 55CL1 im Edelstahlgehäuse mit Time-of-Flight(ToF) Technologie haben hohe Reichweiten und sehr präzises Schaltverhalten - selbst unter großen Winkeln und bei dunklen Objekten. Zusätzlich liefern sie via IO-LInk einen Abstandswert. Damit können in vielen Fällen die Anforderungen der Richtline erfüllt werden.
Detektieren von Vials
Anforderung:
Nach der Befüllung der Vials in einer Verpackungsmaschine werden die Behälter oft auf engem Raum mit hohen Geschwindigkeiten und minimalem Abstand transportiert. Aufgrund der beengten Platzverhältnisse sollten die eingesetzten Sensoren besonders klein und leicht in die Maschine integrierbar sein.
Lösung:
Kunststoff-Lichtleiter KF oder Glasfaser-Lichtleiter GF mit unterschiedlichen Strahlaustritten und Verstärkern LV 463 sind eine variable Lösung zur Erkennung von Vials. Bei hohen Umgebungstemperaturen eignen sich Glasfaser-Lichtleiter besonders gut. Die komfortabel per Menü einstellbaren Verstärker sind mit Analogausgang sowie IO-Link Schnittstelle erhältlich.
Erkennen von Kleinteilen
Anforderung:
Nach der Befüllung der Vials oder Fläschchen werden weitere Kleinteile wie Verschlüsse, Sicherungsringe oder Dosierhilfen benötigt, die der Maschine oft über Vibrationsförderer zugeführt werden. Für die Detektion von Kleinteilen sollten speziell optimierte Sensoren zum Einsatz kommen.
Lösung:
Gabelsensoren in Edelstahlgehäusen GS / GSL 08B mit Laserlicht sind einfach zu integrieren und detektieren kleine Objekte und selbst kleinste Lücken zuverlässig. Alternativ können zur Erkennung von Kleinteilen auch Kunststoff-Lichtleiter KF mit passendem Verstärker LV eingesetzt werden.
Erkennen von Vials in der Förderschnecke
Anforderung:
Zur kollisionsfreien Eintaktung der Vials in die nachgeschaltete Maschine wird eine auf die Vials angepasste Förderschnecke eingesetzt. Die Drehung der Schnecke im Hintergrund erfordert vom Sensor eine sehr präzise Hintergrundausblendung bei der Erkennung der Vials.
Lösung:
Die im Lichttaster HT 55C.V bzw. HT 53C.V integrierte spezielle V-Optik ermöglicht eine sehr präzise Hintergrundausblendung. Gleichzeitig können teiltransparente Objekte zuverlässig erkannt werden. Der kompakte Sensor im Edelstahlgehäuse erfüllt die hohe Schutzart IP 69K.
Applikationen bei der Qualitätssicherung
Kontrolle von Einwegspritzen
Anforderung:
Über eine Zuführeinheit werden Einwegspritzen hängend und mit hohen Geschwindigkeiten zur Montagestation transportiert. An dieser Station sollen den Einwegspritzen Plastikverschlüsse aufgesetzt werden. Dazu sollen die sehr dünnen Nadeln der Spritzen zuverlässig erkannt werden.
Lösung:
Die Laser-Gabellichtschranke GSL 08B detektiert selbst dünne Spritzennadeln. Das reinraumtaugliche V4A-Edelstahlgehäuse ist ECOLAB-zertifiziert und ideal für Bereiche mit hohen Anforderungen an Hygiene und Reinigungsmittelbeständigkeit. Die Sensoren arbeiten prozesssicher in einem Temperaturbereich zwischen –25 °C und 60 °C.
Tubenausrichtung durch Druckmarkenerkennung
Anforderung:
In einer Tubenbefüll- und Verschließmaschine wird ein pastöses Produkt in Tuben abgefüllt. Im Prozess ist eine präzise Ausrichtung der Kunststofftuben nach der Befüllung wichtig, damit der Tubenfalz an exakt der richtigen Stelle gepresst wird. Meistens herrschen in diesen Maschinen beengte Platzbedingungen.
Lösung:
Der kompakte Kontrasttaster KRT 3C lässt sich platzsparend montieren. Er erkennt unterschiedlich farbige Kontrastmarken hochpräzise, auch auf runden Objekten, mit einer Ansprechzeit von nur 50 μs. Über die IO-Link Schnittstelle kann ein Formatwechsel zeitsparend realisiert werden. Bei höheren Anforderungen gibt es den KRT 55 im Edelstahlgehäuse.
Prüfen der Codeinformation
Anforderung:
Bei der Verpackung von Blistern in Faltschachteln soll sichergestellt werden, dass sich der richtige Beipackzettel in der Schachtel befindet. Dazu müssen im Prozess beide Codes auf Faltschachtel und Beipackzettel gelesen und miteinander verglichen werden.
Lösung:
Um eine Zuordnung des Beipackzettels zur Faltschachtel sicherzustellen, werden zwei kamerabasierte Codeleser DCR 200i eingesetzt. Die Sensoren können Data-Matrix-Codes oder Pharmacodes zuverlässig decodieren. Die Ausgabe des Codeinhalts erfolgt über eine Industrial Ethernet Schnittstelle.
Anwesenheitskontrolle der Beipackzettel
Anforderung:
Bei der Verpackung von Tablettenblistern in Faltschachteln muss sichergestellt werden, dass der Beipackzettel mit eingepackt wird. Da der Beipackzettel aus Papier besteht, kann er mit Hilfe eines Lumineszenz-Sensors zuverlässig erkannt werden.
Lösung:
Der Lumineszenztaster LRT 8 erkennt durch die UV-Beleuchtung lumineszierende Materialien. Aufgrund der kleinen Bauform ist er leicht integrierbar. Durch unterschiedliche Tastweiten, Lichtfleckgrößen und Befilterungen sind diese Sensoren flexibel einsetzbar.
Applikationen bei der Verpackungsmaterialzufuhr
Erkennen von Klebestellen
Anforderung:
Klebestellen an Formfolien müssen für einen sicheren Prozess zuverlässig erkannt und im späteren Prozess ausgeschleust werden. Die Detektion der Klebestellen sollte möglichst farb- und oberflächenunabhängig erfolgen.
Lösung:
Die Kontrastsensoren KRT 3C, KRT 18B oder KRT 55C sind für die Erkennung von Klebestellen optimiert. Eine Anpassung an die Farbe des Klebebands und den Hintergrund erfolgt über die Teachtaste. Der Ultraschallgabelsensor IGSU14E SD detektiert Klebestellen farbunabhängig auf unterschiedlich bedruckten Siegelfolien.
Vermessen des Rollendurchmessers
Anforderung:
Kunststofffolie zur Ausformung von Blistern wird in großen Rollen bereitgestellt. Um ein gleichförmiges und gleichmäßiges Abrollen sicherzustellen, wird die Rolle oft motorisch angetrieben. Dafür ist ein permanentes Abstandssignal eines Sensors zur Ermittlung des Durchmessers nötig.
Lösung:
Ultraschall-Distanzsensoren DMU 318 oder DMU 418 sind für genaue Abstandsmessungen entwickelt. Sie liefern ein analoges Signal als Information zum Rollendurchmesser. Alternativ können messende Sensoren der Serie ODS 9 mit unterschiedlichen Messbereichen eingesetzt werden. Weitere Möglichkeiten bietet die integrierte IO-Link Schnittstelle.
Vermessen von Stapelhöhen
Anforderung:
Primärverpackungen werden in das Magazin einer Verpackungsmaschine gestapelt. Für die Zuteilung der korrekten Menge soll die Stapelhöhe überwacht werden. Dafür sind Sensoren mit einer hohen Auflösung und Genauigkeit sowie einem präzisen und gut zu positionierenden Lichtfleck erforderlich.
Lösung:
Die messenden Sensoren ODS 9 mit gestaffelten Reichweiten und Laserklasse 1 sind einfach und flexibel für die Vermessung von Stapelhöhen einsetzbar. Der Abstandswert wird als analoges Strom- oder Spannungssignal ausgegeben. Die IO-Link Schnittstelle sorgt für eine schnelle Integration sowie zusätzliche Parametriermöglichkeiten.
Applikationen im Bereich Arbeitssicherheit
Überwachen von Schutztüren mit Zuhaltung
Anforderung:
Schutztüren an schnell laufenden Maschinen in der Pharmaverpackung müssen durch Sicherheitsschalter mit Zuhaltung überwacht werden, um einen unbeabsichtigten Zugriff zu verhindern und den Prozess nur an definierten Stellen zu stoppen. Die Zugänglichkeit zur Maschine soll dabei nicht beeinträchtigt werden.
Lösung:
Die Sicherheits-Zuhaltungen L250 und L300 halten Schutztüren so lange verriegelt, bis die Freigabe über ein elektrisches Signal von der Steuerung erfolgt. Durch ihre RFID-kodierten Betätiger bieten sie optimalen Manipulationsschutz. Die optionalen Not-Halt- und Befehls-Tasten erleichtern den Aufbau der kompletten Sicherheitsfunktion.
Statusüberwachung Schutzhaube
Anforderung:
Während des Betriebs einer automatischen Dosierstation für Pharmapräparate muss gewährleistet sein, dass die Schutzhaube geschlossen bleibt.
Lösung:
Mit Sicherheits-Näherungsschaltern MC 300 oder den RFID codierten RD 800 kann der Status der Haube erkannt werden. Beide können durch die Baugröße meist gut integriert werden. Besonders RD 800 stellt eine sehr hohe Manipulationssicherheit durch die eindeutig codierten Betätiger sicher.
Gefahrstellensicherung an Automaten
Anforderung:
An verschiedenen Automaten mit Öffnungen z.B. Prüfanlagen muss eine leichte Zugänglichkeit für Fachpersonal und gleichzeitig der Arbeitsschutz gewährleistet sein.
Lösung:
Mit den hohen Auflösungen von 14 mm sind Sicherheits-Lichtvorhänge MLC 500 in gestaffelten Längen bis 3000 mm optimal. Für die anspruchsvolle Pharmaumgebung mit intensiver Reinigung in der Ausführung mit Kunststoffröhre MLC 500 - IP.
Besondere Herausforderungen in der Pharmaverpackung
Die Verpackung flüssiger Arzneimittel weist zahlreiche Gemeinsamkeiten mit klassischen Abfüllprozessen auf, während die Blisterverpackung in vielen Aspekten der Folienverarbeitung – teilweise auch im Lebensmittelbereich – ähnelt.
Unabhängig vom Verpackungsverfahren müssen jedoch strenge Hygieneanforderungen sowie umfassende Reinigungs- und Montagevorgaben eingehalten werden. Dazu gehören unter anderem die Vermeidung von First-Air-Unterbrechungen sowie ein hygienegerechtes Design aller eingesetzten Komponenten.
Deshalb kommen überwiegend Edelstahlgehäuse mit minimaler Oberflächenrauheit, spaltfreier Konstruktion und ohne unnötige Befestigungsbohrungen zum Einsatz – sowohl bei den Maschinen als auch bei Sensoren und weiteren Komponenten.
Sensoren mit integrierten Kommunikationsschnittstellen ermöglichen zudem eine komfortable Parametrierung und Diagnose, ohne den Reinraum öffnen zu müssen. Dadurch werden Eingriffe an der Maschine minimiert, die Prozesssicherheit erhöht und die Integrität der Reinraumumgebung gewahrt. Sensorlösungen für die Pharmaverpackung erfüllen damit die hohen Anforderungen hygienischer Produktionsumgebungen und tragen zu einer zuverlässigen und sicheren Prozessüberwachung bei.
Weitere Themenbereiche in der Verpackungsindustrie
Häufige Fragen zur Pharmaverpackung
Eine Pharmaverpackung ist genaugenommen eine Kombination aus Primär- und Faltschachtelverpackung. Die Primärverpackung ist häufig eine Prägefolie / Blister oder ein Glas-oder Kunststoffgefäss.
Ähnlich wie bei der Lebensmittelverpackung ist die Vermeidung von Verunreinigungen sehr wichtig und dazu werden glatte Gehäuse gefordert und eine hohe Reinigungshäufigkeit praktiziert, die Maschinen und Komponenten aushalten müssen.
Die aktuellen GMP-Anforderungen an die Maschinenkonstruktion fordern die Sterilisierbarkeit aller Komponenten, die oberhalb des Produkts oder in Bereichen mit First-Air-Unterbrechung installiert sind. Damit Sensoren diesem Prozess nicht dauerhaft ausgesetzt sind, liegt deshalb ein besonderer Fokus auf der Anbringung der Sensoren außerhalb dieser Bereiche
Die aktuellen GMP-Anforderungen an die Maschinenkonstruktion fordern die Sterilisierbarkeit aller Komponenten, die oberhalb des Produkts oder in Bereichen mit First-Air-Unterbrechung installiert sind. Damit Sensoren diesem Prozess nicht dauerhaft ausgesetzt sind, liegt deshalb ein besonderer Fokus auf der Anbringung der Sensoren außerhalb dieser Bereiche.