医薬品包装向けのセンサソリューション
製薬業界では、包装工程は主にクリーンルーム環境下で行われます。例えば、ガラス製アンプルへのワクチンの充填や、ブリスターパックへの錠剤の包装といったことです。このような工程には、衛生、工程環境の清浄度、製品の安全性、および工程の信頼性に関して、最高レベルの水準が求められます。
一般的に、医薬品包装工程は、以下の2つのカテゴリーに分類できます。一つは、錠剤、カプセル、粉末などの固形製剤を、熱成形・密封されたブリスターパックに加工する工程であり、もう一つは、液剤の充填および密封を行う工程です。当社は数十年にわたり、これらの要件に特別に最適化された医薬品包装向けセンサソリューションを通じて、包装機械メーカーおよび製薬各社を支援してまいりました。
当社のセンサおよび独自開発の製薬用リフレクタは、高品質なステンレススチールで作られており、徹底的な洗浄および消毒工程に耐えられるよう設計されています。
包装ラインにおけるセンサソリューション
医薬品包装用途向けに、衛生的な設計による特別開発のセンサソリューションをご用意しております。滑らかな筐体の輪郭、質の高い素材、そして衛生的な設計により、堆積物のリスクを最小限に抑え、医薬品製造環境の厳しい要件を満たしています。
さらに、最新の識別ソリューションにより、医薬品コード、バーコード、DataMatrixコードを確実に読み取ることができ、生産ロットのシームレスなトレーサビリティをサポートします。通信インターフェースを内蔵したセンサは、便利なパラメータ設定や診断機能も備えており、デリケートな生産エリアでの介入する必要性を低減します。
用途の番号をクリックして、それぞれのセンサソリューションの詳細をご覧ください。
医薬品包装工程における用途
高度に自動化された包装工程におけるセンサの用途は多岐にわたります。主な用途には、マテリアルハンドリング、包装資材の供給、品質管理、および機械の安全な稼働を確保するためのセキュリティ対策などが含まれます。
クリーンルームにおけるGMP附属書1準拠の自動化：安全性の高い工程を実現するセンサソリューション
本White Paperでは、無菌医薬品の製造に関する詳細なガイドライン（GMP）附属書1に準拠したセンサの設置および滅菌に関する要件をまとめています。当社のODT 53シリーズセンサは、飛行時間（ToF）計測法を採用しており、衛生面での要求が厳しい領域での用途に関するガイドラインを満たしています。
物体搬送向けの用途
バイアルの精密な位置決め
要件：
搬送中の速度制御を最適化するためには、透明または不透明なガラス製アンプルを、コンベアライン上で確実に検知する必要があります。わずかな隙間も有効活用しなければなりません。無菌システムでは、衛生要件は特に厳格となります。
ソリューション：
微小なレーザー光スポットを用いた反射型光電センサPRK53CL1.T3は、MTKSステンレススチールリフレクタと組み合わせることで、アンプルの検知と位置決めを高い精度で行います。コンパクトなセンサは、狭いスペースでも容易に組み込むことができます。センサとリフレクタは、衛生的な設計となっています。
シームレスなアンプルの供給
要件：
医薬品製造施設に関する現行のEU GMPガイドライン第4巻付属書1によると、滅菌の観点から、センサは、可能であれば、供給ライン（例えばアンプル用）の上には設置すべきではないということになりました。また、透明性も確実に検知できる必要があります。
ソリューション：
横方向の位置合わせに関しては、同様の設計の標準的な三角測量方式のレーザーセンサでは、動作範囲が不十分です。動作範囲が最大2mで、望ましくない角度からでもあらゆる色を確実に検知できるODT 53CLToFレーザースキャナーは、リフレクタを使用しない従来のソリューションや、他のトップダウン技術の代替となるものです。
一次エアの供給を中断することなくカバーを検知
要件：
現行のGMPガイドラインによれば、医薬品の充填や包装といった繊細な工程においては、すべての構成部品が滅菌可能であるか、あるいは「一次エアの供給」を中断することなく、あるいは一次エアの外側に設置される必要があります。
ソリューション：
ステンレス製筐体を採用したODT 53CL1 / 55CL1距離センサは、飛行時間（ToF）技術を採用しており、広角や暗い被検体であっても、長い検出範囲と極めて高精度な切り替え性能を発揮します。さらに、IO-Link経由で距離値を提供します。これにより、多くの場合、ガイドライン要件を満たすことが可能になります。
アンプルの検知
要件：
包装機でアンプルに充填した後、容器は多くの場合、限られた空間内で高速かつ最小限の間隔を保って搬送されます。利用できるスペースが限られているため、使用するセンサは特に小型で、機械への組み込みが容易なものでなければなりません。
ソリューション：
KFプラスチック・ライトガイドまたは GF光ファイバー・ライトガイド（さまざまなビーム開口部を備えたもの）とLV 463 アンプは、アンプルの検知に柔軟に対応できるソリューションです。光ファイバー・ライトガイドは、特に周囲温度が高い環境に適しています。メニューから簡単に設定できるアンプは、アナログ出力およびIO-Linkインターフェースを備えたものが用意されています。
小型部品の検知
要件：
アンプルやボトルの充填後、キャップ、ロックリング、投与補助具などの他の小さな部品が必要になりますが、これらは多くの場合、振動コンベヤを介して機械に供給されます。小型部品の検知を行うには、特別に最適化されたセンサを使用する必要があります。
ソリューション：
GS / GSL 08B フォークセンサ（ステンレス製筐体）はレーザー光を採用しており、組み込みが容易で、小さな物体やごくわずかな隙間も確実に検知します。あるいは、適切なLVアンプを組み合わせたKFプラスチック・ライトガイドを使用して、小さな部品を検知することも可能です。
スクリューコンベア内のアンプル検知
要件：
アンプルに合わせたスクリューコンベアを使用することで、下流工程の機械へアンプルを衝突させずに供給します。背景にあるスクリューの回転により、アンプル検知の際には、センサによる非常に正確な背景抑制が必要となります。
ソリューション：
HT 55C.VまたはHT 53C.V光電センサに組み込まれた特殊なV字光学系により、非常に精密なバックグラウンド抑制が可能になります。同時に、一部が透明な物体も確実に検知できます。ステンレススチール製の筐体に入ったこのコンパクトなセンサは、高い保護等級IP 69Kを満たしています。
品質保証用途
使い捨て注射器の監視
要件：
供給ユニットは、吊り下げられた使い捨て注射器を、組み立てステーションへ高速搬送します。このステーションでは、使い捨て注射器にプラスチック製キャップを取り付ける必要があります。そのためには、注射器の極めて細い針を確実に検知しなければなりません。
ソリューション：
GSL 08B レーザーフォーク型ライトバリア は、細い注射針でも確実に検知します。クリーンルームでの使用に適したV4Aステンレススチール製の筐体はECOLAB社の認定を取得しており、衛生基準や洗浄剤に対する耐性が厳しく求められる場所に最適です。このセンサは、–25°C～60°C の温度範囲で確実に動作します。
印刷マーク検知によるチューブの位置合わせ
要件：
チューブ充填・シール機では、ペースト状の製品をチューブに充填します。この工程では、充填後にプラスチックチューブを正確に位置合わせし、チューブの折り目を正確な位置に押し込むことが重要です。通常、この種の機械は設置スペースが限られています。
ソリューション：
コンパクトな KRT 3C コントラストセンサは、設置スペースを大幅に低減します。このセンサは、わずか50 µsの応答時間で、丸い物体上の異なる色のコントラストマーカーも高い精度で検知します。IO-Linkインターフェースを介して、時間を短縮するフォーマット変更を行うことができます。より厳しい要件には、ステンレス製筐体のKRT 55をご利用いただけます。
コード情報の検証
要件：
ブリスターを組立式の箱に梱包する際は、正しい添付文書が箱に挿入されているか確認する必要があります。このため、工程において、組立式の箱と添付文書の両方のコードを読み取り、互いに照合する必要があります。
ソリューション：
2台のカメラ式DCR 200i コードリーダーを使用して、添付文書が組立式の箱に正しく割り当てられていることを確認します。このようなセンサは、データマトリックスコードやファーマコードを確実に復元できます。コードの内容は、業務用イーサネットインターフェースを介して出力されます。
添付文書の有無確認
要件：
ブリスターパックを組立式の箱に梱包する際は、添付文書も確実に同梱されているか確認する必要があります。添付文書は紙であるため、発光センサを使用して確実に検知できます。
ソリューション：
LRT 8発光検知センサは、紫外線照射により発光物質を検知します。コンパクトな設計のため、組み込みが容易です。さまざまな動作範囲、光スポットの大きさ、フィルターが用意されているため、これらのセンサは柔軟に使用できます。
包装資材供給における用途
継ぎ目の検知
要件：
工程の安全性を確保するためには、成形フィルムの継ぎ目を確実に検知し、後工程で除去する必要があります。継ぎ目の検知は、色や表面の状態にできるだけ左右されないものでなければなりません。
ソリューション：
KRT 3C、KRT 18B、またはKRT 55C コントラストセンサは、継ぎ目の検知に最適化されています。ティーチボタンを使用して、粘着テープと背景色を調整します。IGSU14E SD 超音波フォークセンサは、さまざまな印刷が施された密封フィルム上で、色に関係なく継ぎ目を検知します。
ロール径の測定
要件：
ブリスター成形用のプラスチックフィルムは、大きなロール状で納入されます。展開時の均一性および均等性を確保するため、ロールは多くの場合、モーターで駆動されます。これには、直径の測定用にセンサからの連続距離信号が必要となります。
ソリューション：
DMU 318またはDMU 418 超音波距離センサは、正確な距離測定を目的として開発されました。これらのセンサは、ロール径に関する情報としてアナログ信号を出力します。あるいは、異なる検出範囲を持つODS 9 シリーズの測定センサを使用しても構いません。内蔵のIO-Linkインターフェースにより、さらなる可能性が広がります。
スタック高さの測定
要件：
一次包装は、包装機のマガジンに積み重ねられます。積み重ねた製品の数量が正しいことを確認するには、その高さを監視する必要があります。これには、分解能と精度に優れ、かつ正確で位置決めが容易な光スポットを持つセンサが必要です。
ソリューション：
動作範囲が段階的に設定され、レーザークラス1に準拠のODS 9 測定センサは、積み重ね高さの測定に簡単かつ柔軟にご利用いただけます。距離値は、アナログ電流または電圧信号として出力されます。IO-Linkインターフェースにより、迅速な統合とさらなるパラメータ設定のオプションが保証されます。
労働安全衛生における用途
ガードインターロックを備えた保護扉の監視
要件：
製薬包装分野の高速稼働機械に設置された保護ドアは、意図しない立ち入りを防止し、定義されたポイント以外で工程が停止しないよう、ガードインターロック機能付きの安全スイッチによって監視する必要があります。その際、機械へのアクセスが妨げられることがあってはなりません。
ソリューション：
L250およびL300 安全ロック装置は、制御装置から電気的な解除信号が送信されるまで、保護ドアをロックした状態で維持します。RFIDによってコード化されたアクチュエータにより、改ざん防止機能を最適化します。オプションの非常停止ボタンおよびコマンドボタンにより、安全機能全体を容易に設定できます。
保護フードの状態監視
要件：
医薬品調剤用の自動分注ステーションの稼働中は、保護フードが閉じた状態で維持されているか確認する必要があります。
ソリューション：
フードの状態は、MC 300 安全近接スイッチまたはRFID エンコード型 RD 800を使用して検知できます。いずれもコンパクトなサイズのため、通常は組み込みは容易です。特にRD 800は独自にコード化されたアクチュエータにより、非常に改ざん防止性に優れています。
自動機械における作業箇所の防護
要件：
試験装置など、開口部を備えた各種自動機械は、有資格者が容易にアクセスできると同時に、作業場の安全も確保しなければなりません。
ソリューション：
14 mmという優れた分解能を備えたMLC 500 セーフティライトカーテンは、最大3,000 mmまでの不規則な長さでの設置に最適です。徹底的な洗浄が求められる厳格な製薬環境では、プラスチックチューブを備えたMLC 500 – IPバージョンを選択してください。
医薬品包装における特別な課題
液体医薬品の包装は従来の充填工程と多くの共通点がありますが、ブリスター包装は多くの点でフィルム加工に類似しており、場合によっては食品業界の工程とも共通点があります。
ただし、包装方法にかかわらず、厳格な衛生要件および包括的な洗浄・組立ガイドラインを遵守しなければなりません。これには、とりわけ、一次エアの中断防止や、使用されるすべての部品が衛生基準に準拠した設計であるか確認することが含まれます。
このため、機械は言うまでもなく、センサやその他の部品においても、最小限の表面粗さで、隙間のない設計が可能であり、不要な取り付け穴がないステンレス筐体の使用が主流です。
通信インターフェース内蔵のセンサを使用すれば、クリーンルームを解放することなく、パラメータ設定や診断の利便性向上も可能です。これにより、機械への介入を最小限に抑え、工程信頼性の向上、クリーンルーム環境の完全性を維持できます。このように、製薬包装向けのセンサソリューションは、衛生を重視した生産環境における厳しい要件を満たし、信頼性と安全性に優れた工程監視に貢献しています。
包装業界におけるその他のトピック
医薬品包装に関するよくある質問
厳密に言えば、医薬品包装とは、一次包装と折り畳みんだ段ボール包装の組み合わせをいいます。一次包装には多くの場合、転写箔やブリスターパック、あるいはガラスやプラスチック製の容器が使用されます。
食品包装同様に、汚染防止は非常に重要な要素です。このため、滑らかな筐体と頻繁な洗浄が必要となりますが、機械や部品はこうした洗浄に耐える必要があります。
機械設計に関する現行のGMP要件では、製品上部、または一次エアの流れを遮断する領域に設置されるすべての部品は、滅菌可能でなければならないと規定されています。センサがこの工程に継続的に曝露されないようにするため、センサをこの領域の外側に取り付けることを重視しています。
機械設計に関する現行のGMP要件では、製品上部、または一次エアの流れを遮断する領域に設置されるすべての部品は、滅菌可能でなければならないと規定されています。センサがこの工程に継続的に曝露されないようにするため、センサをこの領域の外側に取り付けることを重視しています。